当前位置: 首页 > 议政建言 > 参政议政

完善我国药典术语规范建设的建议

【信息来源:】【信息时间:2017-08-16】【作者:】 【阅读次数:

农工民主党武昌区工委  张银川 朱蓉 李相友

2017年8月15日

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是国家药品的法典,现行的2015年版为第十版,为国家药品的安全、有效、质量可控做出了卓越的贡献,是国内外药品研发和制造的企事业单位工作参考和参照执行的“宝典”。术语,是在特定学科领域用来表示概念的称谓的集合,又称为名词或科技名词,是思想和认识交流的工具,是特定领域里使用的专业用语。由此国家药典中的术语及其规范化建设具有无比重要的地位和意义。一打开国家药典委员会官网,“科学先进,实用规范,公开公正,优质高效”十六个大字赫然映入眼帘,可见“实用规范”是国家药典发展和建设始终追求的重要目标之一。然而在现行2015年版《中国药典》中,术语的规范、统一和一致还有可改进、加强和完善的地方。例举2015年版《中国药典》(三部)中有待完善的情况如下:

1、药典中术语多、杂而不全,有的术语不统一、前后不一致、定义不确切、未说明具体使用语境,导致使用者无法或无从选择、使用混乱。“标准物质”相关的术语为例:(1)在2015年版药典三部的凡例ⅩⅦ“标准品、参考品、对照品”中写明:“二十六、国家生物标准品及生物参考品,系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。对照品,系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质。除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用”。由此可以读出:①国家生物标准品及生物参考品是标准物质,而对照品是特定物质;②国家生物标准品和生物参考品是两个术语,至于二者之间有什么异同?分别该在什么语境下使用?追溯通则“生物制品国家标准物质制备和标定规程”对二者作了明确的定义(第5页),但在此凡例部分却没说清、未道明;③企业的应该叫做“工作标准品或工作参考品”,但必须是经国家标准物质标化后的才能叫此名称,在经国家标准物质标化之前的该叫做什么名称?不得而知;至于根本就没有国家标准物质的该叫何名?凡例也未说明,追溯第39页“人用重组DNA蛋白制品总论”章节说明了“尚未建立国际标准品/国家标准品或参考品的,应采用经批准的内控参比品”,即应该叫“内控参比品”,但这从属在总论下,层级低于凡例;④另外,“对照品”是国家层面和企业层面都可以叫此名称,还是说企业的应该叫“工作对照品”?不明确。(2)在凡例XIX“生物制品术语及名词解释”中,只有“生物制品标准物质”这么唯一一个“标准物质”相关的术语,而未见关于前述的归属为“特定物质”的术语“对照品”的解释。另外,药典中说是“参照世界卫生组织相关技术要求、”制定,而WHOICH等一般还将标准物质分级为“Primary/一级”、“Secondary/二级”和“Working/工作”等层级,在此术语表和整个药典三部中都没有任何体现,若有单位欲研制分级的标准物质,该如何命名和处理?(3)在第5页的通则“生物制品国家标准物质制备和标定规程”中关于“生物制品标准物质”的定义为“生物制品标准物质,系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。”,与凡例“生物制品术语及名词解释”中的定义“生物制品标准物质(Standard Substances of Biologies) 指用于生物制品效价、活性、含量测定或特性鉴别、检查的生物标准品和生物参考品。”,仅隔了9页,国家同一部药典的同一个术语,总字数、说法、标点和断句都不一致,是不严谨的。(4)在总论“人用重组DNA蛋白制品总论”和“人用重组单克隆抗体制品总论”中,却又出现了“参比品”术语一词(分别见第39页和第41页),而在凡例和通则中,根本无“参比品”这一说法。(5)在各论“尼妥珠单抗注射液”中使用的是“对照品”和“标准品”两种术语(见第363-364页);在检定方法通则64“3127 单抗分子大小变异体测定法(CE-SDS法)”中使用的又是“参比品”术语。综上,按国家药典“凡例→通则→总论→各论→检定方法通则”层级梳理,仅“标准物质”相关的术语,就存在凡例中定义不确切不完整、凡例定义与通则定义不一致不严谨(如生物制品标准物质)、总论有的术语而凡例和通则根本没有(如参比品、内控参比品)、凡例术语不全面(如缺少分级的标准物质,一级、二级等)、各论术语不符合凡例要求(如按凡例企业的应为“工作标准品”而实际使用“标准品”)等问题。“典范”不典、难以树形,导致国内目前有关“标准物质”的术语使用得五花八门、随意凌乱的现状,如标准品、标准物质、参考品、对照品、参照品、活性参考品、理化对照品、内控品、质控品、内控参比品、参比品、工作参比品、工作标准品、一级参比品、二级参比品、甚至是一级工作参比品等等。

2、纳入凡例中“生物制品术语及名词解释”的术语过少,许多术语无定义及/或内涵不清楚。1)纳入2015年版药典三部的凡例“生物制品术语及名词解释”中的术语仅有50个,而日常工作中常常混杂、混淆、混乱使用的术语非常之多,这些术语,均应纳入并应该有定义和相关使用语境的解释。例举如①比活性、相对活性、生物学活性、相对结合活性、效价、效力等;②表征、结构确证、特性分析、特性鉴定等;③有效期、货架期、保存期、复验期、复检期等;④制品、产品等;⑤样品、供试品、试药、中间品、中间产物等等。(2)2015年版药典三部新增的“人用重组DNA蛋白制品总论”和“人用重组单克隆抗体制品总论”使用了“特性分析”术语一词,该词与我们国家之前常用的“结构确证”、以及国际常用的“Characterization”一词的内涵究竟有何异同?应该有明确的定义、中英文对照和内涵描述。

3、药典出版前的术语文字校对不仔细。2015年版药典三部新增的“人用重组单克隆抗体制品总论”中“3.1.1鉴别  毛细管等点聚焦电泳(cIEF)”,将术语“等电聚焦”写成“等点聚焦”并正式刊出。作为国家药品的法典,出现这种重大错误,实在欠妥欠严谨。

综上,针对上述部分药品术语混杂、混乱、不统一、不一致、不明朗、不确切等状况,在国家大力主抓药品医疗器械创新创制改革、推行国家治理现代化、对食药提出“四个最严”要求(最严谨、最严格、最严厉、最严肃)和CFDA加入ICH等背景下,进一步加强和完善我国药典术语规范化建设非常迫切、必须且必要。具体建议如下:

1、问题汇总。由国家药典委员会组织向全社会公开收集征集日常工作中易混淆、混杂、混乱使用或理解不清、表意不明的术语,将“术语”作为一个专题和专项开展问题征集汇总工作。

2、统一规范。由国家药典委各专业委员会负责对易混淆、混杂、混乱使用或理解不清、表意不明的所有术语进行规范和统一,作出名词解释、使用语境说明、备注(推荐使用或建议不用或禁止使用)等。或建议由国家药典委员会与全国科学技术名词审定委员会联动协作,开展术语统一和规范工作。针对生物制品等具有一定特殊性的产品,建议单独增设诸如“生物制品术语规范化委员会”等开展工作。

3、成果交付。经规范和完善的所有术语及名词解释应体现在2020版《中国药典》中,为国家“第一个一百年”宏伟目标献礼。或将易混淆、混杂、混乱使用或理解不清、表意不明的所有术语增补到凡例的“生物制品术语及名词解释”中,或践行“创新”发展理念,将术语及名词解释放到药典附录,或单独编撰出版《生物制品术语集》、《生物制品术语及其使用指导原则》等等。总之,应做到“一本药典在手,全国说法统一”。

4、国际典范。通过《中华人民共和国药典》术语统一和规范专题治理工作,使《中国药典》走在世界各国药典的前列,不仅是国内药品研制和标准的“宝典”,更应成为国际药典发展和建设的典范。

附件:
`